ĐÁP ÁN ĐỀ THI KẾT THÚC HỌC PHẦN
MÔN: BẢO QUẢN THUỐC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
Câu 1:
*Hãy nêu mục đích và ý nghĩa của công tác quản lý thiết bị dược:
Nhằm đảm bảo và duy trì sử dụng thiết bị hữu ích và an toàn, bao gồm:
-Đảm bảo và kéo dài tuổi thọ của thiết bị; duy trì tốt tình trạng sẵn sàng làm việc của thiết bị; giúp nhà quản lý chủ động trong quản trị sản xuất tại doanh nghiệp.
-An toàn cho máy; người sử dụng và sản phẩm được sản xuất từ thiết bị.
-Tiết kiệm và nâng cao hiệu quả hoạt động của vốn đã đầu tư cho thiết bị.
*Vai trò của người dược sỹ trong công tác quản lý thiết bị dược:
– Là người trực tiếp sử dụng thiết bị, DS cũng là người quản lý thiết bị như thiết lập hồ sơ thiết bị, cập nhật các thông tin liên quan đến sử dụng, bảo trì bảo dưỡng, đại tu sửa chữa, … thiết bị.
-Từ đặc điểm trên, DS làm việc có liên quan đến thiết bị cần:
-Ghi chép kịp thời, đúng quy định vào các hồ sơ tương ứng các thông tin liên quan đến tình trạng thiết bị và công việc mà thiết bị có tham gia.
-Theo dõi mọi hoạt động và tình trạng của thiết bị, báo cáo kịp thời cho người có trách nhiệm để có hướng xử lý đảm bảo cho thiết bị được sử dụng – bảo quản an toàn.
-Sử dụng thiết bị an toàn, đúng quy trình đã ban hành.
*Kể tên các loại hồ sơ – tài liệu liên quan được sử dụng trong công tác quản lý thiết bị dược:
-Catalog của thiết bị
-Nhật ký sử dụng – sửa chữa – bảo dưỡng – bảo trì
-Hồ sơ cho thuê mượn, đưa ra ngoài nhà máy.
-Các quy trình:
+Lắp đặt.
+Vận hành.
+Vệ sinh.
+Bảo quản.
-Các tài liệu thẩm định các công tác:
+Lắp đặt.
+Vận hành.
+Vệ sinh.
+Bảo quản
Câu 3:
Trình bày các nội dung trong công tác quản lý – vận hành máy dập viên quay tròn ZP 35.
*Các nội dung về công tác quản lý thiết bị:
-Theo dõi định kỳ theo quy định về tình trạng máy, quá trình hoạt động – sửa chữa máy.
-Ghi chép cập nhật tất cả các thông tin phát sinh từ quản lý hoạt động của máy.
-Thiết lập đủ mẫu biểu, hồ sơ phục vụ công tác quản lý thiết bị.
-Lưu trữ đầy đủ, đúng quy định tất cả tài liệu hồ sơ liên quan đến quản lý, lắp đặt, vận hành, vệ sinh, bảo trì bảo dưỡng, bảo quản … thiết bị.
*Vận hành máy dập viên quay tròn ZP 35:
+Chuẩn bị:
-Kiểm tra độ sạch của máy (tất cả các phần tiếp xúc với thuốc, toàn phần bề mặt của máy)
-Kiểm tra yêu cầu máy đưa vào dập loại thuốc gì, cỡ và kiểu khuôn chày cối.
-Chọn khuôn chày cối và lắp vào máy; lắp gạt phân phối, phễu đong cốm.
-Kiểm tra thử không tải về: Điện (độ nhạy của các công tắc điện); sự hoạt động của mâm máy; các cam; sự di chuyển của bộ chày trên và chày dưới – yêu cầu phải trơn tru, không có tiếng động lạ.
-Đem cốm thuốc cần dập viên vào phòng máy: Kiểm tra phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm; yêu cầu khối lượng trung bình viên cần phải dập.
+Tiến hành vận hành:
-Cho cốm thuốc vào phễu
-Dùng tay quay chậm bánh đà của máy, sao cho đến khi có một số viên thuốc được chạy ra từ máy dập viên; kiểm tra khối lượng TB viên; độ nén của viên (bằng cân điện và thiết bị đo độ nén).
-Sau khi viên đạt yêu cầu về khối lượng và độ nén, bật công tắc cho máy chạy thử trong khoảng 2 phút. Lấy các mẫu viên, kiểm tra lại khối lượng TB viên, độ cứng, độ rã của viên thuốc.
-Nếu tất cả các chỉ tiêu (độ cứng, độ rã; KLTB viên) đạt tiến hành cho máy dập đại trà. Điều chỉnh tốc độ máy ở ngưỡng an toàn sao cho người dập có thể kiểm soát tốt nhất các chỉ tiểu trên.
-Trong quá trình dập viên, sau mỗi khoảng thời gian 15 phút cần kiểm tra lại các chỉ tiêu trên.
+Kết thúc sản xuất:
-Khi kết thúc ca sản xuất hoặc dập hết một lô / mẻ cốm thuốc, nhân viên dập viên cân lại số viên đã dập được, ghi chép hồ sơ lô sản xuất và các hồ sơ liên quan đúng quy định.
-Tiến hành vệ sinh máy theo Quy trình vệ sinh thiết bị ZP 35.
-Sau khi vệ sinh xong, tiến hành bảo quản thiết bị theo quy định chung.
-Ghi chép toàn bộ các thông tin về hoạt động và tình trạng của máy sau khi kết thúc sản xuất vào Nhật ký thiết bị ZP 35.
Câu 3. Trình bày các khái niệm: thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Với mỗi khái niệm, lấy ví dụ minh hoạ
– Khái niệm thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Ví dụ: Efferangal 500mg
– Khái niệm thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng k.học, trừ thuốc cổ truyền quy định
Ví dụ: Boganic, Cebraton
– Khái niệm thuốc cổ truyền: là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Ví dụ: Tiêu Ban Tán Phong Hoàn,
– Khái niệm vắc xin: là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Ví dụ: Pentaxim (5 in 1), BCG, Influvac 0.5 ml
– Khái niệm sinh phẩm: là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Ví dụ: HCG One Step Pregnancy Test (sinh phẩm chẩn đoán thai), LH One Step Ovulation Test (sinh phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng)
Câu 4. Trình bày: khái niệm chất lượng thuốc, mục tiêu của công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
Khái niệm chất lượng thuốc: Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (Ví dụ: Thuốc có chứa đúng thành phần theo tỷ lệ quy định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có đúng quy đinh..) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội …
Mục tiêu của công tác đảm bảo chất lượng thuốc: đảm bảo thuốc khi được sử dụng cho người bệnh phải:
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định