ĐÁP ÁN ĐỀ THI KẾT THÚC HỌC PHẦN
MÔN: KIỂM NGHIỆM
Câu 1: Chỉ tiêu chất lượng của dung dịch thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4%, lọ 10 ml theo Dược điển Việt Nam 4:
Là dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước.
Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu sau đây
Hàm lượng chloramphenicol (C11H12Cl2N2O5) từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất: Dung dịch trong suốt, không màu.
PH : Từ 7,0 đến 7,5
Câu 2. Hãy trình bày quy trình tổng quan kiểm nghiệm thuốc:
Gọi ý
Quy trình kiểm nghiệm thuốc
-Nhận mẫu
-Tiến hành kiểm nghiệm
-Viết phiếu kiểm nghiệm và trả lời kết quả
-Lưu mẫu
* Nhận mẫu
Bộ phận nhận mẫu kiểm tra mẫu có đáp ứng đủ các yêu cầu không (còn niêm phong không, có đủ thông tin không…)
* Tiến hành KN (bộ phận kỹ thuật thực hiện)
– Chuẩn bị tài liệu: TCCL của thuốc
– Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất, máy…
+ Đáp ứng đủ yêu cầu mà TCCL quy định
+ Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu để làm và không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử
– Tiến hành các thí nghiệm theo TCCL và ghi lại quá trình thí nghiệm và kết quả thí nghiệm vào sổ tay kiểm nghiệm viên (Chứng từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu kiểm nghiệm)
– Xử lý các số liệu thực nghiệm
* Viết phiếu kiểm nghiệm và trả lời kết quả
Kết quả kiểm nghiệm được ghi vào phiếu kiểm nghiệm và gửi cho đơn vị yêu cầu kiểm nghiệm
* Lưu mẫu
-Mẫu lưu được chia ra từ mẫu kiểm nghiệm, có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu”
-Mẫu này được sử dụng đến khi có khiếu nại của khách hàng về kết quả đã công bố
-Bảo quản theo quy định chung (nhiệt độ 250C, độ ẩm 70%, tránh ánh sáng)
-Lưu giữ mẫu lưu theo đúng thời gian quy định
-Hủy mẫu lưu khi hết hạn lưu giữ theo đúng thủ tục quy định
2.Sơ đồ lấy mẫu thuốc:
Câu 3
Nêu mục đích của định tính và định lượng trong kiểm nghiệm thuốc.
Gọi ý
Mục đích của định tính và định lượng trong kiểm nghiệm thuốc:
Nhằm trả lời các câu hỏi:
- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?
- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không?
- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không?
- Có bị phân huỷ hay biến chất không?
– Mục tiêu cơ bản của công tác định tính và định lượng thuốc là:
- Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Tóm lại: Định tính và định lượng là một công tác thiết yếu để đánh gia chất lượng thuốc; nguyên liệu làm thuốc. Qua công tác này, ta xác định được chính xác các thành phần (kể cả các tạp chất liên quan), hàm lượng hoạt chất hoặc tạp chất có nằm trong giới hạn quy định như đã công bố (hoặc như đã được quy định trong Dược điển) không.